Антимонопольная практика закупок лекарственных средств

Для регулирования закупок таких социально важных товаров как лекарственные средства законодатель установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам, которые не всегда понятны и применимы на практике. Рассмотрим несколько примеров.

  • № 44-ФЗ

Ограничение допуска по Постановлению Правительства РФ № 1289

Решение Волгоградского УФАС по делу № 034/06/105-1102/2020 от 19.10.2020

Закупка: запрос котировок в электронной форме «Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Пропофол» в рамках № 44-ФЗ

Суть жалобы: при рассмотрении заявок котировочной комиссией не применено ограничение допуска в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 12891 в связи с тем, что две заявки, содержащие предложение о поставке лекарственного препарата, происходящего из РФ, содержали предложение о поставке лекарственного препарата одного производителя.

Позиция ФАС: заявки участников закупок, содержащие предложения о поставке лекарственных препаратов, произведенных на одной производственной площадке, но находящихся в обороте на основании различных регистрационных удостоверений с различными держателями, удовлетворяют требованиям п. 1 Постановления № 1289. Следовательно, при наличии таких заявок на участие в закупке комиссия должная применить ограничение допуска в соответствии с Постановлением № 12892.

Документы врачебной комиссии о замене лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП

Решение по делу № 054/06/33-592/2020 Новосибирского УФАС от 26.03.2020

Закупка: электронный аукцион на поставку лекарственного препарата Цефотаксим+[Сульбактам] в рамках № 44-ФЗ.

Суть жалобы: заказчик в нарушение № 44-ФЗ проводит данную закупку в виде конкурентной процедуры, а не путем закупки у единственного поставщика. Организатором торгов к аукционной документации не приложены документы врачебной комиссии о замене лекарственных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, на лекарственный препарат-ТН Кларуктам, не входящий в перечень ЖНВЛП. Заказчик в нарушение ФЗ № 44-ФЗ умышленно закупает данный лекарственный препарат, не входящий в перечень ЖНВЛП, чтобы использовать его в части постоянного применения для всех пациентов стационара по аналогии с лекарственными препаратами, входящими в перечень ЖНВЛП.

Позиция ФАС: ФЗ № 44-ФЗ, правила ПП РФ № 145 и особенности ПП РФ № 1380 не обязывают заказчика указывать в аукционной документации какое-либо обоснование закупки лекарственного препарата с конкретным международным непатентованным наименованием. Отсутствие лекарственного препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств на 2020 год, утвержденном распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, в соответствии с № 44-ФЗ не является препятствием для осуществления его закупки. Довод подателя жалобы об обязанности заказчика осуществить закупку у единственного поставщика на основании п.28 ч.1 ст.93 ФЗ № 44-ФЗ является несостоятельным, т.к. в указанной норме закона описана ситуация закупки лекарственного препарата после решения врачебной комиссии в интересах конкретного пациента. Необходимость заблаговременной закупки лекарственного препарата (МНН: Цефотаксим+сульбактам) связана с потребностями заказчика в организации лечебного процесса неопределенного количества пациентов. Отсутствие решения врачебной комиссии не является препятствием для проведения электронного аукциона. ФЗ № 44-ФЗ не установлена обязанность при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата, не включенного в перечень ЖНВЛП, размещать такие решения врачебных комиссий в ЕИС.

Заключение в один лот несколько лекарственных средств

Решение № 037/06/33-626/2020 (07-15/2020-378) Ивановского УФАС от 23.11.2020

Закупка: электронный аукцион на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения в рамках № 44-ФЗ

Суть жалобы: препарат с международным непатентованным наименованием Бензобарбитал не должен быть в составе лота наряду с другими лекарственными препаратами, поскольку согласно данным государственного реестра лекарственных средств, по МНН: Бензобарбитал зарегистрирован единственный лекарственный препарат с торговым наименованием Бензонал. Заказчик, включив в один лот лекарственное средство, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по форме и дозировке препараты наряду с другими лекарственными средствами, нарушил № 44-ФЗ.

Позиция ФАС: на основании данных государственного реестра лекарственных средств препарат МНН Бензобарбитал имеет несколько зарегистрированных в установленном порядке аналогичных по лекарственной форме (таблетки) и дозировке (100 мг) лекарственных средств (с торговым наименованием Бензонал) производства нескольких фармацевтических компаний. Антимонопольный орган при не усматривает нарушений в действиях заказчика при проведении данной закупки.

Описание предмета закупки. Наличие производителей лекарственных средств

Решение по делу № 062/06/64-475/2020 Рязанского УФАС от 16.07.2020

Закупка: электронный аукцион на поставку цемента костного, содержащего лекарственные средства в рамках ФЗ 44-ФЗ

Суть жалобы: при описании объекта закупки заказчик установил требования к химическому составу костного цемента, которые приводят к ограничению конкуренции.

Позиция ФАС: характеристикам товара, установленным в документации об электронном аукционе, соответствует костный цемент не менее трех производителей, который в полной мере отвечают потребностям заказчика, установленным в документации об электронном аукционе. Заявителем не предоставлено каких-либо доказательств, объективных сведений о невозможности поставки продукции, соответствующей требованиям документации, а утверждение о том, что условиями закупки создается преимущественное положение для отдельных поставщиков и устанавливаются ограничения по количеству участников закупки, является бездоказательным и не имеет документального подтверждения.

  • № 223-ФЗ

Закупка лекарственных средств в целях выполнения контракта

Решение № 052/01/18.1-2381/2020 Нижегородского УФАС от 27.11.2020

Закупка: публичный запрос ценовых предложений в электронной форме на право заключения договора на поставку лекарственных средств и медицинских изделий в рамках № 223-ФЗ.

Суть жалобы: описание объекта закупки, установленное в документации рассматриваемой закупки, не соответствует требованиям № 223-ФЗ

Позиция ФАС: Закупка лекарственных средств производится заказчиком в целях исполнения государственного контракта по обеспечению медицинских учреждений лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках направляемых организатору процедуры заявок, а описание объекта закупки, изложенное в документации рассматриваемых торгов, обусловлено наличием заключенных контрактов.

Закупка лекарственного средства по его международному непатентованному наименованию

Решение по жалобе № 042/07/3-1654/2020 Кемеровского УФАС от 21.10.2020

Закупка: запрос котировок в электронной форме на право заключения договора на поставку лекарственных средств в рамках № 223-ФЗ

Суть жалобы: в описание объекта закупки заказчик неправомерно установил требования к лекарственному препарату МНН: Гадотеровая кислота, которая не может быть включена в состав единого лота наряду с другими лекарственными средствами, т.к. данный препарат разрешен к обращению на территории РФ под другим торговым наименованием — Дотарем. Заказчик не осуществил на этапе формирования объекта закупки проверку информации о вводе в гражданский оборот закупаемого лекарственного средства.

Позиция ФАС: ФЗ № 223 не содержит требований о проверке заказчиком закупки факта введения в гражданский оборот на территории РФ того или иного лекарственного средства. На участие в закупке к поставке может быть предложено любое лекарственное средство, как введенное на момент подачи заявки в гражданский оборот, так и не введенное, т.е. в рассматриваемом случае, как имеющее ТН: Дотарем, так и ТН: Кларискан, поскольку действующее законодательство не обязывает участника иметь в наличии товар в момент подачи заявки3. Осуществление закупки лекарственного средства Гадотеровая кислота по его международному непатентованному наименованию, а не по торговым наименованиям, максимально расширяют количество потенциальных участников закупки, исключают любую возможность предоставления кому-либо каких-либо преимуществ при участии в рассматриваемой процедуре.

Короткий срок поставки товара

Решение по делу № 064/07/3-207/2020 Саратовского УФАС от 28.02.2020

Закупка: аукцион в электронной форме для субъектов малого и среднего предпринимательства на поставку лекарственных средств в рамках № 223-ФЗ.

Суть жалобы: заказчиком были нарушены принципы № 223-ФЗ, а именно организатор торгов установил короткий срок поставки товара (5 рабочих дней).

Позиция ФАС: установленный срок поставки товара исходит из профиля и целей деятельности для оказания качественной и скорой медицинской помощи пациентам. К поставке затребован товар, а именно лекарственные средства, не требующие отдельного изготовления и такие препараты мог поставить любой поставщик. 

Требование к поставляемому товару о наличии маркировки

Решение Челябинского УФАС по жалобе № 074/07/3-1757/2020 от 10.08.2020

Закупка: аукцион в электронной форме на поставку лекарственных препаратов в рамках № 223-ФЗ

Суть жалобы: Заказчиком в нарушение п. 2 ч. 1 ст. 3 ФЗ № 223 в проекте договора установлено требование следующего содержания: «Поставщик обязуется поставить Товар с маркировкой по прямому акцептированию, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 15564. По мнению заявителя, заказчик искусственно ограничивает круг лекарственных препаратов только лекарственными препаратами, на упаковку которых нанесены средства идентификации, так как поставщик, предлагающий к поставке лекарственные препараты без средств идентификации объективно не сможет выполнить обязанность по направлению уведомления о поставляемом товаре в систему мониторинга движения лекарственных препаратов прямым акцептованием в соответствии с постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1556.

Позиция ФАС: Согласно части 7.1 ст. 67 ФЗ № 615 лекарственные препараты для медицинского применения, предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные до 31 декабря 2019 года, а также иные лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности. Правительство РФ вправе установить особенности ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных в период с 1 июля 2020 года по 1 октября 2020 года. В целях ввода в гражданский оборот лекарственные препараты для медицинского применения, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, произведенные за пределами территории РФ до 1 октября 2020 года, могут быть ввезены в РФ до 1 января 2021 года в порядке, установленном Правительством РФ, без нанесения средств идентификации. Заказчиком в нарушение принципов № 223-ФЗ необоснованно предъявлено требование к поставляемому товару о наличии маркировки. 

На основании изложенного можно сделать вывод, что осуществляя закупки лекарственных средств как по № 223-ФЗ, так и по № 44-ФЗ, заказчики и поставщики должны применять нормы действующих НПА, при этом учитывать возможные законодательные изменения таких документов. От того, насколько грамотно и своевременно будет осуществлена закупка лекарственных препаратов, нуждающиеся пациенты смогут получить качественное лечение.

1«Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

2См. Письмо Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 17.12.2019 № 91287/19

3Вышеуказанный вывод согласуется с правовой позицией указанной в письме ФАС России от 01.07.2016 № ИА/44536/16 и решении Верховного суда РФ от 09.02.2017 № АКПИ16-1287.

4«Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», иными нормативно-правовыми актами, действующим на территории РФ».

5ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»

Поиск тендеров:

Тендеры Москвы Тендеры Санкт-Петербурга