Новые правила описания объекта закупки

Автор: Вадим Шайхутдинов

Дата: 27.12.2017

Правительство РФ Постановлением № 1380 от 13 ноября 2017 года «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее Постановление) определило правила описания лекарственных средств — объектов закупки.

Мы как площадка, имеющая собственную отраслевую секцию для медучреждений «ОТС-Мед», решили разобраться что это за постановление и какие цели преследует.

Итак, начнем с того, что Постановлением № 1380 субъект законодательной инициативы ввел правила описания лекарственных препаратов как объекта закупки.

Во-первых, теперь, помимо требований пункта 6 части 1 статьи 33, заказчик при описании объекта закупки обязан указать:

  • эквивалентные формы лекарственного препарата, исключая цитирование информации инструкций и указание конкретного производителя.
  • при описании дозировки лекарственного средства допускать возможность поставки в кратной дозировке и двойном количестве. А также возможность поставки лекарственного средства в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.
  • обязательно необходимо указывать остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени.

Во-вторых, при описании объекта закупки в отношении:

  • лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;
  • многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию двух или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов, должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;
  • лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;
  • лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка» должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

Исключения из общих правил описания в объекте закупки лекарственного средства. Их три:

  1. В случае наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость препарата, жизненные показания) по решению врачебной комиссии медицинской организации заказчика допускается указывать конкретного производителя.
  2. При закупке лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального применения, законодателем разрешено указывать на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий).
  3. В закупке лекарственных средств, предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, заказчик может дать указание на возраст ребенка.

Теперь остановимся на том, что заказчик не вправе указывать при описании объекта закупки лекарственных средств. Это:

  1. Эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата.
  2. Дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д.);
  3. объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;
  4. наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
  5. фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
  6. форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.);
  7. количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
  8. требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);
  9. иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Для особых ситуаций законодатель предусмотрел исключения из приведенных выше запретов. Заказчик вправе пренебречь подпунктами «в» — «и» пункта 5 Постановления в случае, если нет иной возможности описать лекарственное средство. При этом документация о закупке должна содержать следующие сведения:

  1. обоснование необходимости указания таких характеристик;
  2. показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Отступление от положений Федерального закона № 44-ФЗ об описании объекта закупки вполне обосновано в рамках логики Постановления. Цель такого запрета — обезличить закупаемые лекарственные средства, следовательно, создать условия для развития конкуренции, не позволить недобросовестным заказчикам описывать объект закупки таким образом, чтобы отсечь «ненужных» поставщиков. С другой стороны, исключения из правил описания объекта закупки, которые в целом нужны, создают условия для недобросовестных манипуляций обоснованием таких исключений. Например, подпункт «а» пункта 4 Постановления допускает указание конкретных торговых наименований при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии медучреждения.

Аналогичная позиция отражена в письме ФАС России от 15.11.2017 № ИА/79500/17. В письме антимонопольная служба рекомендует при описании объекта закупки — лекарственного средства основываться на терапевтическом эффекте как критерии эквивалентности.