Группа электронных площадок
  • Академия
  • Статьи
  • 223-ФЗ. Особенности закупки лекарственных средств
  • 223-ФЗ. Особенности закупки лекарственных средств


    29.04.2016

    спикер: Кузнецов Кирилл

    скачать презентацию

     


    1. Различия законов 223-ФЗ и 44-ФЗ
    2. Лекарственные средства: особенности планирования закупки
    3. Требования к описанию объекта закупки. Техническое задание на закупку лекарственных средств. Случаи ограничения конкуренции
    4. Оценка. Использование неценовых критериев при выборе поставщика
    5. Арбитражная и административная практика
    6. Вопросы участников

    Различия законов 223-ФЗ и 44-ФЗ

    Безусловно, заказчик, работающий по 223-ФЗ, занимается закупкой не только лекарственных средств, поэтому в вебинаре будут затрагиваться все возможные ситуации. Многие заказчики стоят перед выбором: по какому закону работать: 223-ФЗ или 44-ФЗ. Учитывая то, что законы сближаются, многие заказчики могут работать по двум законам, учитывая бюджетные и внебюджетные средства.

    • Планирование: 44-ФЗ перешел на план, который публикуется в связи с бюджетом, и план-график, который заполняется непосредственно на год. Лекарственные средства попадают и в тот, и в другой план. Может быть и отдельный план с лекарственными средствами, но они все же попадают в оба плана. Если заказчик работает одновременно по двум законам, то ему приходится планировать в четырех плоскостях.
    • Обоснование закупки: по 223-ФЗ оно не требуется. Речь идет о том, что буква закона этого не требует, но, к примеру, муниципальные власти требуют работать по какому-то правилу. Закон 44-ФЗ предусматривает жесткий регламент обоснования закупки.
    • Выбор способа закупки: по 223-ФЗ заказчик регулирует способ выбора закупки положением: конкурс и аукцион. Также должно быть прописано, как проводить закупку в электронной форме. 223-ФЗ здесь ничем не уступает 44-ФЗ, а даже превосходит его гибкость, так как конкурсы и запросы предложений заказчики могут регламентировать самостоятельно.
    • Сведения о НМЦД: если есть методические рекомендации, то по 223-ФЗ нужно указывать сведения о начальной (максимальной) цене договора. Но методика расчета разрабатывается заказчиком самостоятельно и прописывается в Положении. По 223-ФЗ условия договора могут меняться в течение времени, заказчик имеет право корректировать существенные условия договора, если это позволяет Положение. По 44-ФЗ нужно приводить обоснование и определение НМЦК.
    • Штрафные санкции: по 223-ФЗ нет ограничений в части условий договора и штрафных санкций. 44-ФЗ определяет обязательные условия контракта и ограничения штрафных санкций. Штрафы являются важным инструментом заказчика в отношениях с поставщиком.
    • Формирование лотов: по 44-ФЗ пришлось принимать специальные ограничения для формирования лотов. 223-ФЗ призывает оглядываться на ограничение конкуренции по формированию лотов, так как 135-ФЗ никто не отменял. К примеру, статья 17 говорит о том, какие действия могут привести к ограничению конкуренции. Некорректное формирование лота также содержит в себе признаки ограничения конкуренции.
    • Экспертиза: это интересный инструмент, предусмотренный 44-ФЗ, но он не используется по назначению. Когда задумывалось это нововведение, предполагалось, что это поможет заказчику в работе (он сможет обратиться как к своим, так и к внешним экспертам). В итоге по 44-ФЗ бывает собственная некорректная экспертиза или неэффективная внешняя экспертиза. В 223-ФЗ речи об экспертизе вообще не идет, но заказчик в Положении всегда может предусмотреть для себя удобные механизмы. Никто не требует, чтобы все нюансы закупочной деятельности заказчика были прописаны в Положении о закупке: многое выводится во внутренние регламенты и положения. Это обеспечивает бОльшую гибкость деятельности заказчика.
    • Условия договора: по 44-ФЗ есть ряд требований, которые обязательно соблюдать при формировании контракта. По 223-ФЗ заказчик сам определяет условия и ограничения при заключении договора. Это является и минусом, так как есть риск злоупотреблений.
    • Страна происхождения товара: в 44-ФЗ есть ряд мер по поддержке стран Евразийского экономического союза. Также есть условие «Третий – лишний» (ПП от 30.11.2015 №1289) при закупке лекарственных средств, где если есть предложение от двух разных отечественных производителей, то третье предложение от иностранного производителя отклоняется. 223-ФЗ таких мер не предусматривает, так как только планируется поддержка отечественного производителя. Заказчик сам не имеет права оказывать подобные преференции по 223-ФЗ.
    • Антидемпинг: бывают очень резкие снижения цены. Антидемпинг для торгов по 44-ФЗ осуществляется при обосновании снижения цены. 223-ФЗ такого не предусматривает, но и запрета нет. Коллеги в Положении могут прописывать антидемпинговые меры и раскрывать структуру цены. Можно получать письма от производителей, к примеру, для подтверждения обоснования цены.
    • Проводя любую закупку (даже у единственного поставщика) по 223-ФЗ, формально заказчик должен опубликовать в ЕИС извещение, документацию и проект договора. Исключения по 44-ФЗ не сделаны. Всегда по 44-ФЗ: проект контракта. Как правило – извещение, документация.

    Лекарственные средства: особенности планирования закупки

    Лекарственные средства должны фигурировать:

    • в плане закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции, лекарственных средств,
    • в плане закупок.

    Письмо МЭР РФ от 22.05.2015 г. № Д28и-1315

    В плане закупки инновационной продукции, высокотехнологичной продукции и лекарственных средств содержатся лишь общие сведения о планируемых закупках товаров, работ, услуг в агрегированном виде, что не обеспечивает осуществление конкретной закупки. В связи с этим в план закупки товаров, работ, услуг, размещаемый заказчиком в соответствии со статьей 2 Закона № 223-ФЗ на официальном сайте на срок не менее чем один год, также необходимо включать сведения о закупке товаров, работ, услуг, отнесенных к инновационной продукции (или) высокотехнологичной продукции и лекарственным средствам.

    Для бюджетных учреждений. Чтобы работать по 223-ФЗ, им необходимо сформировать и утвердить план закупок, разместить его до конца текущего года в Единой информационной системе и со следующего года начать работать по этому плану.

    Есть еще одно тонкое место: нужно ли бюджетному учреждению ежегодно публиковать положение о закупке? Это не требуется. Да, заказчик должен только ежегодно принимать решение о продолжении своей деятельности по 223-ФЗ.

    По 223-ФЗ закупки (ст. 15 44-ФЗ):

    1. за счет грантов,…, если условиями, определенными грантодателями, не установлено иное;
    2. в качестве исполнителя по контракту в случае привлечения на основании договора в ходе исполнения данного контракта иных лиц для поставки товара, выполнения работы или оказания услуги, необходимых для исполнения предусмотренных контрактом обязательств данного учреждения;
    3. за счет средств, полученных при осуществлении им иной приносящей доход деятельности от физических лиц, юридических лиц, в том числе в рамках предусмотренных его учредительным документом основных видов деятельности (за исключением средств, полученных на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию).

    Существует и еще одна проблема: когда заказчикам по 223-ФЗ приходится тратить деньги на закупки из двух бюджетов (бюджетные средства и заработанные средства, гранты). В этом случае есть 2 варианта:

    1. Разделение объемов на контракт (44-ФЗ) и договор (223-ФЗ) и проведение их по разным законам (процедурам).
    2. Когда невозможно поделить объем на две сделки: смешанное финансирование. Письмо Минэкономразвития России от 31.12.2014 N Д28и-2887: «при проведении закупки за счет бюджетных средств и иных средств одновременно (смешанное финансирование), бюджетным учреждениям необходимо руководствоваться нормами Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ». Также предусмотреть такую ситуацию необходимо в положении о закупке.

    Для автономных учреждений. Они закупают по 223-ФЗ за исключением неких условий, предусмотренных 44-ФЗ (ч. 4, 6 ст. 15 44-ФЗ):

    • предоставление в соответствии с бюджетным законодательством средств из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации на осуществление капитальных вложений в объекты государственной, муниципальной собственности (часть 4 статьи 15 Закона о контрактной системе),
    • получение полномочий на осуществление закупок от органов управления государственными внебюджетными фондами, органов местного самоуправления, являющихся государственными или муниципальными заказчиками (часть 6 статьи 15 Закона о контрактной системе).

    Если власти дают директиву автономным учреждениям закупать по 44-ФЗ, то в этом нет законных оснований. Норма для автономного учреждения: работа на 223-ФЗ.

    Требования к описанию объекта закупки. Техническое задание на закупку лекарственных средств. Случаи ограничения конкуренции

    По 223-ФЗ можно закупать продукцию по товарному знаку без конкретного наименования. Но здесь есть опасения в обвинении в ограничении конкуренции:

    223-ФЗ (п.2 ч.1 ст.3). При закупке товаров, работ, услуг заказчики руководствуются следующими принципами: равноправие, справедливость, отсутствие дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки.

    135-ФЗ «О защите конкуренции» (ч.1 ст.17). При проведении торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе… создание участнику… преимущественных условий участия в торгах, запросе котировок, запросе предложений, в том числе путем доступа к информации, если иное не установлено федеральным законом.

    223-ФЗ устанавливает особые требования к документации и техническому заданию, но понятия «техническое задание» он не вводит:

    • требования к качеству,
    • техническим характеристикам товара, работы, услуги,
    • к их безопасности,
    • к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара,
    • к размерам, упаковке, отгрузке товара,
    • к результатам работы и иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика
    • требования к описанию участниками закупки поставляемого товара, который является предметом закупки.

    Внесена правка в 223-ФЗ, которая вступила в силу 1 июля 2016 года:

    «Требования к безопасности, качеству, техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, работы, услуги, к размерам, упаковке, отгрузке товара, к результатам работы, установленные заказчиком и предусмотренные техническими регламентами в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иные требования, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

    Если заказчиком в документации о закупке не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации требования к безопасности, качеству, техническим характеристикам, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, работы, услуги, к размерам, упаковке, отгрузке товара, к результатам работы, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика»

    Здесь речь идет о ГОСТах, на которые заказчик должен опираться в своей документации. Если ГОСТы не соблюдаются и устанавливаются другие требования, то это необходимо обосновывать. На стадии подготовки технического задания определяется, каким образом идет разбивка на лоты. Это отдельные закупки с отдельными договорами. Именно на этом этапе понятно, какие требования будут предъявляться к продукции и каким будет будущий договор с поставщиком.

    Правил лотовой закупки в 223-ФЗ нет. Здесь представлены пункты, которые основываются на опыте коллег. NB! Необходимо оглядываться на антимонопольное законодательство, на ограничение конкуренции.

    1. Лучше не включать в состав лотов продукции (товаров, работ, услуг), технологически и функционально не связанной с товарами, работами, услугами, поставки, выполнение, оказание которых являются предметом торгов.
    2. Лучше не включать в состав одного лота виды деятельности, подлежащие лицензированию и не подлежащие лицензированию.
    3. Должно быть предусмотрено право участия по любому количеству лотов.
    4. Победа в одном лоте не может быть обусловлена победой в другом лоте (лотах) (лоты не могут даваться «в нагрузку»).
    5. Начальная цена и размеры обеспечения заявок и обеспечения исполнения договора должны быть установлены по каждому лоту отдельно.
    6. Договоры заключаются по каждому лоту отдельно.
    7. Закупка может быть признана несостоявшейся или недействительной по каждому лоту отдельно независимо от других лотов.

    Дробление закупки является нарушением. В чем суть нарушения? За счет дробления заказчик часто уходит к менее конкурентной процедуре.

    Принципы деления на лоты:

    • Территориальный принцип
    • Периоды поставки
    • Виды деятельности (лицензия)
    • Получатель продукции
    • МНН
    • Группа классификатора
    • Клинико-фармакологическая группа
    • В соответствии со стандартом лечения
    • По месту поставки
    • По объему поставки

    Заказчик вправе закупать продукцию по товарному знаку

    • ФАС: указание товарного знака ограничивает конкуренцию.
    • Суд: нормы 223-ФЗ не содержат запрета на возможность указывать в документации на товарные знаки.
    • Положение о закупке прямо предусматривает такую возможность.
    • При отсутствии прямого законодательного запрета антимонопольный орган не вправе делать выводы о потребностях хозяйствующего субъекта.

    Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 02.07.2014 по делу № А40-77378/2013

    Методики формирования технического задания

    1. Метод уникальной характеристики. Например, в товаре выявляется какая-то особенность. Например, данное лекарственное средство показано определенной категории больных. То есть именно этим оно отличается от всех остальных.
    2. Метод ключевых точек. Он описывает все необходимые требования, которые есть у заказчика. Чем больше параметров, тем сложнее выделить ключевые точки.

    Подготовка технического задания без торгового наименования

    • Определение круга приемлемых аналогов (какие эквиваленты заказчик считает качественными?)
    • Определение уникального набора отличительных особенностей по сравнению с аналогами («эквивалентами»), в том числе по: кругу противопоказаний к применению, показаниям к применению, отсутствию/перечню определенных побочных эффектов, совместимости с другими ЛС, способам введения препарата (по мнению контролера, это не оказывает никакого влияния), форме выпуска, дозировке/расфасовке (часто встречается, что заказчик требует указывать общий объем, а не упаковки)
    • Сравнение формальное, по инструкциям по медицинскому применению препаратов (прозрачное сопоставление)
    • Важно: при включении уникального набора свойств иметь клиническое обоснования потребности именно в таких свойств (к примеру, особенность защиты упаковки от детей: нужно ли это?)
    • Не смешивать в лоте функционально не связанные лекарственные средства (ч.3 ст.17 135-ФЗ)

    Когда требования к лекарственному средству формируются конкурентно, заказчик может указывать нужную лекарственную форму, вполне обоснованно — дозировку, место поставки, количество, срок годности и количество. Но следует быть осторожными с требованиями к упаковке и фасовке. Важно: срок годности не стоит указывать в процентах, можно установить абсолютный срок (до … ) или количество времени, в течение которого товар годен.

    Качество товаров, работ и услуг

    Качество товара – совокупность его потребительских свойств, т.е. свойств товара, проявляющихся при его использовании потребителем в процессе удовлетворения потребностей – ГОСТ Р 51303-99.

    Продавец обязан передать покупателю товар, качество которого соответствует договору купли-продажи. При отсутствии в договоре условий о качестве товара, продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется – ст. 469 ГК РФ.

    Качество выполненной подрядчиком работы должно соответствовать условиям договора подряда, а при отсутствии или неполноте условий договора требованиям, обычно предъявляемым к работам соответствующего рода – ст.721 ГК РФ.

    Качество услуг – в соответствии со ст.783 ГК РФ.

    Есть определенные признаки, которые позволяют эксперту определить закупочную документацию, которая «заточена» под определенного исполнителя.

    Признаки сложной закупки:

    • Как правило – сложная, объемная, запутанная документация
    • Сложная объемная инструкция по заполнению заявки (если «или», то подразумевается…, если «;», то…)
    • В документацию могут быть включены «подводные камни»
    • В длинном однотипном перечне могут таиться единичные отклонения (10, 10, 10, … , 11, 10, 10, 10…)
    • Части единых требований разнесены по документации, возможны дополнения и условия, отменяющие другие (противоречия)

    Документация закупки и контракт

    Есть проблема, которую стоит избегать: расхождение сведений в разных частях документации о закупке. Этого быть не должно, но так бывает.

    Однозначный факт: чего нет в договоре, того поставщик не должен исполнять. Если есть расхождения, то трактовка идет в пользу подписанного договора.

    Фиктивные объемы задач. Есть ряд жестких требований, которые существуют лишь на бумаге (к примеру, «горячая линия поддержки»). Непонятно, какие объёмы у этих услуг. К этому относятся и значительные объемы «виртуальных», в том числе «сопутствующих» услуг, а также компенсация снижения цены (в виде оплаты за фиктивные услуги по другому контракту).

    Оценка. Использование неценовых критериев при выборе поставщика

    Критерии: срок, цена, качество, квалификация.

    Критерии по 44-ФЗ:

    1. цена контракта,
    2. расходы на эксплуатацию и ремонт товаров, использование результатов работ,
    3. качественные, функциональные и экологические характеристики объекта закупки,
    4. квалификация участников закупки, в том числе наличие у них финансовых ресурсов, на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов (не обязательно в собственности), опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации (письма, исполненные договоры и контракты, ссылки на записи в Реестре договоров), специалистов и иных работников определенного уровня квалификации.

    Положение о закупке и порядок оценки.

    Документация о закупках не может включать в себя такие условия, которые непосредственно не указаны в положении о закупке. Обратное может привести к произвольному определению требований, предъявляемых к участникам торгов и их заявкам и анти конкурентно повлиять на результат торгов. В связи с вышеизложенным вывод апелляционного суда о достаточности того, чтобы критерии, разработанные в документации были соотносимы с основополагающими критериями, предусмотренными Положением о закупках, основан на ошибочном толковании п.12 и13 ч.10 ст.4 223-ФЗ

    Постановление Арбитражного суда Уральского округа от 23.01.2015 по делу №А60-12516/2014.

    Срок заключения договора не может быть менее 10 дней.

    Устанавливая в положении о закупке возможность заключать договор до окончания срока подачи жалобы в антимонопольный орган, заказчик нарушает права участников. При сокращении срока обжалования снижается эффективность защиты гражданских прав.

    Закупка у единственного поставщика

    проводится только если применение конкурентных способов невозможно или экономически нецелесообразно. Так как это ограничивает права других участников. Важно приводить обоснование такой закупки.

    Выбор поставщика без конкурентных процедур приводит к ограничению доступа лиц, претендующих на заключение договора, к участию в закупке ▪ Признаки нарушения требований ч. 1 ст. 1 223-ФЗ, не соответствует принципам ч. 1 ст. 3 Закона № 223-ФЗ.

    Практика:

    • Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 05.02.2015 № 15АП-19385/2014 по делу № А32-25338/2014;
    • Постановление АС Уральского округа от 14.08.2015 № Ф09-5430/15 по делу № А60-47219/2014).

    Арбитражная и административная практика

    Изменение требований к обращению в суды. Новая норма, вступившая в силу с 1 июня 2016 года:

    Обратиться в арбитражный суд можно только по истечении 30 календарных дней со дня направления претензии другой стороне спора.

    Иной срок и (или) порядок могут быть установлены в законе или договоре.

    Для некоторых категорий дел досудебное урегулирование не требуется:

    • дела об установлении фактов, имеющих юридическое значение;
    • дела о присуждении компенсации за нарушение права на судопроизводство в разумный срок или права на исполнение судебного акта в разумный срок;
    • дела о несостоятельности (банкротстве);
    • корпоративные споры;
    • споры о защите прав и законных интересов группы лиц;
    • дела о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака вследствие его неиспользования;
    • дела об оспаривании решений третейских судов;
    • в спорах, вытекающих из публичных правоотношений, досудебный порядок применяется только при наличии прямого указания федерального закона.

    Несоблюдение досудебного порядка влечет возвращение искового заявления либо оставление его без рассмотрения.

    Аудит. Выявление общих нарушений

    • Сверка дат документов (заявка на закупку, заявка участника, протокол, контракт, счет, акт, сертификат на продукцию и др.).
    • Нумерация документов (нарушение сквозного порядка нумерации протоколов и др. документов).
    • Проверка полноты документации закупки и заявок (нарушение прошивки, отсутствие подписей, нарушение нумерации документов).
    • Дополнительные соглашения к контракту. Сопоставление с первоначальными условиями.

    Вопросы участников

    Наименований позиций лекарственных препаратов более двухсот. Как правильно расписать их? Нужно ли вносить закупку в план закупок инновационной продукции?

    Да, в план вносить нужно. Можно укрупнять позиции до группы препаратов. Вполне нормально интересоваться у поставщиков, являются ли на их продукцию стандарты.

    Нужно ли вносить в план закупок закупку лекарственных средств, если сумма до 100 000 рублей?

    Есть общее правило о том, что закупки до 100 000 рублей для обычного заказчика не размещаются в ЕИС. Заказчик вправе и разместить, это регулируется положением.

    Можно ли включить в техническое задание большое количество лекарственных средств и запрашивать у поставщиков цену на продукцию?

    Есть вариант расщепления лота, когда участник в составе заявки предлагает продукцию, а заказчик выбирает из каждой заявки лучшее. Такой вариант возможен, его можно регламентировать положением. Если проводится классическая закупка, то такой вариант не вписывается. При желании, если положение можно корректировать, можно установить нужные условия.

    Является ли нарушением: закупка одним лотом, в него включаются разные коды ОКПД?

    Предлагает ли рынок такую структуру лота? Сама по себе закупка со смешением кодов не запрещена по 223-ФЗ. Запрета нет, но признаки ограничения конкуренции могут быть.

    Невозможно отследить исполнение договора с одним поставщиком, если закупка идет разными лотами. Лекарственные средства идут в одном лоте.

    Лот формируется исходя из удобства управления данным договором. Но важно проверить, ограничивает ли такая закупка конкуренцию или нет.

    В 2013 году размещен план закупок на 2016 год. С учетом этого когда необходимо разместить план закупок на 7 лет?

    Как правило, организации, которые размещают долгосрочные планы, каждый год добавляют по году на такой план. Необходимо уже сейчас готовить и размещать план.

    В спецификации предусмотрен максимальный перечень лекарств. При исполнении договора некоторые позиции ушли из оборота, а некоторые появились. Потребность меняется каждый день, договор заключен на 3 года, спецификация корректируется и дополнительные соглашения. Как это могут оценить контролирующие органы?

    Могут быть проверки в части экономики. Возможно, их нужно будет обосновать. А так — это нормальный рабочий инструмент, если все оформлено правильно.

    На аукционе было падение более, чем на 25%. Положением предусмотрены антидемпинговые меры предоставления участникам структуры цены договора и обоснование цены.

    Комиссия принимает решение. Если есть сомнения, то как поступать?

    Смысл этих мер — это показ формирования цены. Это можно проверить и вынести решение. Если снижение цены необоснованно, то участник отклоняется.

    Белые гарантии
    за 1 час

    Быстро. Выгодно.
    Без посредников

    Белые гарантии за 1 час

    Получить