Особенности закупок лекарственных средств учреждениями здравоохранения


23.06.2016

спикер: Валерий Шигаев

скачать презентацию

 


  1. НПА, регулирующие закупки лекарственных препаратов в рамках контрактной системы
  2. Особенности описания объекта закупки в соответствии с 44-ФЗ
  3. Порядок формирования лотов
  4. Обоснование НМЦК
  5. Способы закупки и антидемпинговые меры
  6. Национальный режим

НПА, регулирующие закупки лекарственных препаратов в рамках контрактной системы

Лекарственные средства – это социально значимый товар, поэтому закупки таких товаров особые и достаточно сложные и вызывают сложности как у заказчиков, так и у поставщиков.

Практика сложилась таким образом, что разъяснения и ответы со стороны Минэкономразвития и ФАС России зачастую носят противоречивый характер. Единого подхода у контрольных органов нет.

Закупки лекарственных препаратов осуществляются по общим правилам контрактной системы, а также есть и отдельные отраслевые НПА, обязательные для применения. Очень важно изучать антимонопольное законодательство, ГК РФ, БК РФ, практику судов и ФАС.

В 44-ФЗ есть ряд статей, на которые следует обратить особое внимание:

  • часть 10 статьи 31 – основания для отстранения участника закупки от участия в определении поставщика или отказ от заключения контракта с победителем
  • пункт 6 части 1 статьи 33 – правила описания объекта закупки
  • части 9, 12 статьи 37 – особенности применения антидемпинговых мер
  • часть 3 статьи 70 – особенности заключения контракта по результатам электронного аукциона
  • статья 76 – особенности проведения запроса котировок для оказания скорой медицинской помощи в экстренной или неотложной форме и нормального жизнеобеспечения граждан
  • пункт 7 части 2 статьи 83 – случаи закупки путем проведения запроса предложений
  • пункт 28 части 1 статьи 93 – случаи закупки у единственного поставщика
  • часть 4 статьи 95 – особенности изменения контракта

Второй закон, который, по мнению автора, специалисты по закупкам не всегда правильно понимают – это Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – 61-ФЗ)

Бытует мнение, что этот закон написан исключительно для медиков. Однако отдельные статьи необходимо держать в поле зрения и закупщикам.

С 1 июля 2015 года действуют поправки в 61-ФЗ, согласно которым вводится понятие взаимозаменяемости ЛП.

Нельзя забывать о Федеральном законе от 26.07.2006 № 135 «О защите конкуренции» (далее – 135-ФЗ).

Федеральный закон от 29.12.2015 № 390 внес изменения, в частности, в ст. 31. часть 10 пункт. 2 (новые правила отклонения заявок производителей и участников ЛП, предлагающих препараты из группы ЖНВЛП).

Федеральный закон от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ряд соответствующих постановлений:

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г.№ 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
  • Постановление Правительства РФ от 20 октября 1998 г № 1222 «О внесении изменений и дополнений в правила продажи отдельных видов товаров».

1 апреля 2016 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. № 80-н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра ЛС для медицинского применения». По сути порядок ведения реестра не изменился, но появились определенные нюансы.

Распоряжение Правительства РФ от 21.03.2016г № 471-р ввело новый аукционный перечень, в который включены ЛП.

Постановление Правительства РФ от 17 октября 2013г № 929 «Об установлении предельного значения начальной ( максимальной) цены контракта ( цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта ( одного лота) лекарственные средства с различными МНН».

С 1 марта 2016 года Распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 года № 2724-р введен Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год.

В список ЖНВЛП на 2016 год добавлены 46 новых препаратов и 3 лекарственные формы уже включенных препаратов. Всего в обновленный перечень на 2016 год вошли 654 позиции.

Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями». Есть постановление о правилах формирования перечня, однако списка препаратов, входящих в этот перечень, нет.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» Является обязательным для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и регламентирует требования к сопроводительным документам, приемке лекарств, погрузочно-разгрузочным работам, условиям возврата лекарств.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Из национального режима есть Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 года № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Приказ Министерства экономического развития РФ от 28 марта 2014 года № 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств для целей осуществления закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Терминология

Следует обратить на то, что в 44-ФЗ есть понятие «Лекарственные препараты», в 61-ФЗ есть понятие «Лекарственные средства». По большому счету, лекарственные средств – это более широкое определение, которое включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, но особой разницы в применении этих понятий нет. Сами лекарственные препараты применяются для профилактики, диагностики и лечения заболевания. Ничего страшного, если в одном месте будет написано «лекарственные средства», в другом – «лекарственные препараты».

Описание предмета закупки

Руководители и специалисты лечебно-профилактических учреждений, имеющие чисто медицинское образование, всегда хотят закупить конкретный препарат, но закон дает правила описания объекта закупки. С одной стороны, препарат нужно закупить по правилам, с другой стороны, учреждение должно получить тот препарат, в котором оно нуждается. Здесь должны подключаться специалисты, отвеченные за обеспечением препаратами (старшая медсестра, заведующие аптеками, отделениями и т.д.). Экономисту и бухгалтеру необходимо советоваться со специалистами-медиками.

При подготовке документации необходимо сформулировать определенные требования к закупаемым препаратам. Ранее было техническое задание, подходы к формированию которого были прописаны еще в законе №94-ФЗ. Общая позиция сводится к тому, что ЛП закупаются исключительно по международному непатентованному наименованию (НМП).

МНН лекарственного средства – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Таким образом, документация о закупке должна содержать указание на МНН лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Торговое наименование не отражает ни химические, на фармакологические свойства ЛП, но тем не менее в 44-ФЗ есть исключения, позволяющие закупать ЛП по торговым наименованиям.

Для того чтобы правильно составить описание предмета закупки, необходимо пользоваться Государственным реестром лекарственных средств.

Он содержит информацию о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска. Также в реестре отображается, входит ли лекарственный препарат в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Бывают случаи, когда МНН прописано в виде ингредиентов или одно торговое наименование может иметь два МНН.

Например, Корвалол и Арбидол

Случаи закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям в рамках ФЗ-44

Письмо Министерства экономического развития РФ от 04.09.2015 № Д28н-2581 «О способах осуществления закупок ЛС по торговым наименованиям».

Есть группа растительных, гомеопатических препаратов, которые не содержат МНН. Есть препараты, не имеющие ни МНН, ни химического наименования.

Списка таких препаратов нет, но предусмотрены случаи, позволяющие закупать по торговым наименованиям:

  1. Возможность закупки ЛП по торговым наименованиям регламентирована Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013г № 1086, (однако в перечень не включен ни один лекарственный препарат на сегодняшний день);
  2. Закупка ЛП путем запроса предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 № 44-ФЗ) на одного пациента, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Только в объеме, необходимых пациенту в течение срока лечения
  3. Закупка ЛП у единственного поставщика:

закупается лекарственный препарат на одного пациента, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. На сумму, не превышающую 200 тыс. рублей. При этом объем таких закупаемых препаратов, лекарственных препаратов не должен необходимый для указанного пациента для осуществления закупки лекарственных превышать объем в течение срока, необходимого препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 закона № 44-ФЗ (п. 28 ч. 1 ст. 93 № 44-ФЗ).

ОШИБКИ ПРИ ОПИСАНИИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПКИ (примеры из практики)

Первая группа нарушений

Закупка антисептических средств путем проведения электронного аукциона: В документации заказчика было прописана закупка перекиси водорода по торговому наименованию, следовало прописать: водорода пероксид – это МНН; раствор иода 5% 25 мл – торговое наименование калия иодид+ этанол – это МНН;

Вторая группа нарушений

Закупка иммунобиологических препаратов путем проведения электронного аукциона: В документации заказчика была прописана закупка вакцины коревой культуральной живой по торговому наименованию, необходимо было прописать «вакцина для профилактики кори» - МНН

Административное наказание

Торговое наименование закупаемых лекарственных средств является товарным знаком, органы контроля применяют в соответствии с ч.4.1 ст. 7.30 КоАП штраф к должностным лицам в размере 1% НМЦК, но не менее 10 000 руб. и не более 50 000 руб.

Отсутствие понятия «эквивалентность» ЛС. Различные определения аналогичности ЛС

Множество ошибок связано с тем, что таблетка как товар не имела такого понятия как эквивалент. В соответствии со ст. 61 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» понятие «Эквивалентность ЛС вообще отсутствует», а вводится понятие «аналогичность лекарственного препарата», которая подразумевает препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками, но разными торговыми наименованиями».

Это одна позиция. Вторая прописана в 135-ФЗ, в соответствии с которым аналогами являются все ЛС с одинаковыми МНН независимо от лекарственной формы.

Закон 429-ФЗ, вступивший в силу с 01.06.2015, ввел и обновил понятия:

Взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения

Референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

Таким образом, взаимозаменяемые лекарственные препараты – это ЛП с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами и дозировками, но разными торговыми наименованиями.

Кроме основного требования (по МНН), можно при необходимости и обязательно обоснованно устанавливать такие характеристики, как:

  • Лекарственная форма
  • Дозировка Упаковка
  • Остаточный срок годности
  • Побочное действие, Показания, противопоказания

Лекарственная форма

Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (ч. 5 ст. 4 № 61-ФЗ).

Если заказчик прописал в документации требование о лекарственной форме «таблетки», а поставщик предлагает «гранулы», и заказчик отклоняет такую заявку, то он должен обосновать это требование.

Для того чтобы не нарушить 135-ФЗ, ФАС рекомендует:

С целью недопущения ограничения конкуренции при указании лекарственной формы препарата необходимо учитывать сведения из ГРЛС в отношении ЛС с таким же МНН и количеством действующего вещества. В случае наличия ЛС с аналогичным МНН в разных лекарственных формах, рекомендуется указывать лекарственную форму.

Дозировка

Дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой (ч.5.1 ст.4 № 61ФЗ).

Важно!

КОЛИЧЕСТВО ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА, СОДЕРЖАЩЕГОСЯ В ЗАДАННОМ ЗАКАЗЧИКЕ ОБЪЕМЕ ВЛИЯЕТ НА ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ ПРЕПАРАТА.

(Письмо ФАС РФ от 10.06.2015 № АК/29024/15)

Чтобы не допустить ограничения конкуренции при установлении конкретных показателей, значение которых не могут изменяться ( дозировка активного вещества) необходимо учитывать сведения из ГРЛС в отношении ЛС с тем же МНН и количеством активного вещества.

ФАС РФ считает , что различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления:

Одну таблетку с дозировкой действующего вещества 100 мг можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой 50 мг.

С медицинской точки зрения это правило не всегда работает, поэтому можно установить жесткое требование к дозировке, но его нужно четко обосновать.

РЕКОМЕНДАЦИЯ Института государственных закупок (г. Москва)

«В случае установления в ТЗ требования к конкретному объему дозировки в одной единице продукции участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции с иной дозировкой, но при условии сохранения общего количества ( объема) закупаемого вещества. Не допускается дозировка более_____ . Предлагаемая участником дозировка должна обеспечить возможность приема однократной дозы применения препарата в___ мг без дополнительного дробления (деления) препарата, в том числе дозировка должна быть кратной без остатка к однократной дозе применения препарата в____ мг.

ОШИБКИ ЗАКАЗЧИКОВ (при описании дозировки)

1. Требование к поставке определенной дозировки лекарственного препарата (например, 500 мг) без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, 2 таблетки по 250 мг).

2. Указание дозировок лекарственных препаратов, выраженных в международных единицах (например, «1 000 МЕ»), без возможности поставки эквивалента в аналогичной дозировке, выраженной в массовых единицах (например, «1 мг»).

3. Закупка многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов (например, для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов «B» и «C») без возможности поставки набора однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.

ПИСЬМО ФАС России от 9 июня 2015г. № АК/28644/15)

Упаковка

Первичная упаковка – та или иная форма упаковки, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Защищает препараты от различных внешних негативных воздействий, предохраняет от механических повреждений, защищает от микробного загрязнения. Первичная упаковка должна создаваться таким образом, чтобы можно было извлекать лекарственные препараты поштучно. При этом такая упаковка должна иметь эстетический вид и удобство использования. (например, «стрипы», «бутылки», «флаконы», «бутылкидлякровии кровезаменителей», «флакон темногостекла»,«ампулы»ит.д.).

Вторичная (потребительская) упаковка – контейнер или другая форма упаковки, в которой помещается лекарственный препарат в первичной упаковке (например, пачка, упаковка…).

Пример: в препарате ТН «МИКОСИСТ» 4 стрипа по 7 капсул, в потребительской упаковке 28 капсул.

Позиция ФАС России:

Ограничением конкуренции является указание в документации:

  • указание формы выпуска (первичной упаковки) ЛП (например: «ампула», «флакон», «блистер») без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
  • необоснованное требование к количеству единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо лекарственного препарата;
  • описание формы и материала первичной и вторичной упаковки. количества

ПИСЬМО ФАС России от 9 июня 2015 г. № АК/28644/15)

Ограничение конкуренции

Закупка лекарственных препаратов в формах выпуска «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц тюбик» и т.п. без возможности поставки эквивалентных препаратов в формах выпуска «ампула», «флакон» и т.д. совместно со шприцами соответствующего объема;

Указание на поставку лекарственного препарата в комплекте с растворителем (т.е. препарата, зарегистрированного вместе с растворителем) без возможности поставки эквивалентного препарата (зарегистрированного без растворителя) совместно с любым подходящим растворителем;

Описание цвета, формы, вкуса таблеток

(Письмо ФАС РФ от 10.06.2015 №АК/29024/15)

РЕКОМЕНДАЦИЯ Института государственных закупок (г. Москва)

Заказчик может установить требование по упаковке:

1) «упаковка ЛС номером от 1 до 25 единиц

2) «20 единиц в упаковке»

Совет по прописи в документации следующего: «В случае установления в ТЗ требования к конкретному количеству единиц поставки продукции в одной упаковке участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции водной упаковке, но при условии сохранения общего количества ( объема) закупаемой продукции. Не допускается упаковка более____ единиц в упаковке».

Остаточный срок годности

Срок годности – период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению (Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»). Устанавливается производителем. В регистрационное досье включается, в том числе, проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего, помимо прочего, срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности (ст.18№61-ФЗ).

Правила описания объекта закупки по КС (ст.33)

Письмо ФАС от 26.08.2014 N АК/34487/14:

Показатели остаточного срока годности лекарственных средств в процентах может повлечь ограничение количества участников закупки и конкуренции.

Остаточный срок годности лекарственных препаратов, указанный в документации, должен быть обоснован и определен:

периодом (например, в годах, месяцах, днях) либо

конкретной датой, до которой такие препараты сохраняют свою пригодность.

Вопрос: Нужно ли в аукционной документации указывать слова «не менее» в отношении срока годности лекарственных препаратов?

Ответ: Рекомендуется указывать в документации требования к сроку годности ЛП, сопровождая их указанием «не менее». Устанавливая требования к закупаемому товару заказчик должен руководствоваться своими потребностями. Срок годности ЛП должен покрывать период потребности заказчика в лекарстве. Больший срок годности ЛП, указанный в заявке участника, также будет удовлетворять потребности заказчика.

С точки зрения Закона указание конкретного срока годности ЛП при описании объекта закупки может быть расценено как требование, ограничивающее количество участников закупки ( п.1 ч.1 ст. 33 ФЗ-44). Нельзя исключить, что в отношении ЛП с одним и тем же МНН в инструкциях по применению могут быть установлены различные сроки годности.

Такое может быть, когда ЛП поставляются в различных лекарственных формах.

Именно поэтому заказчик сильно рискует, устанавливая в документации конкретный срок годности ЛП без слов «не менее» в качестве показателя товара, который не может изменяться (ч.2 ст. 33 ФЗ-44)

Рекомендация: Перед составлением документации изучите рынок зарегистрированных в рамках нужного МНН с требуемой дозировкой и изучите инструкции этих лекарств, предлагаемых разными производителями.

ПОКАЗАНИЯ/ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ/ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

  • наличие определенных показаний в инструкции (применение с 1,5 лет);
  • отсутствие противопоказаний в инструкции (лекарственный препарат противопоказан при язвенной болезни желудка, беременность и период лактации и т.д.);
  • совместимость с теми или иными препаратами и т.д.

Важно!

Необходимо доказать, что у заказчика есть точная потребность в этих свойствах препарата (есть такая категория больных).

Правила формирования лотов

В случае закупки ЛС по торговому наименованию по каждому торговому наименованию следует формировать отдельный лот.

Если по МНН зарегистрировано только одно торговое наименование ЛС то всегда такое препарат нужно закупать отдельной закупкой.

Позиция ФАС России

Ограничением конкуренции являются:

  • закупка наркотических, психотропных, сильнодействующих, радиофармацевтических лекарственных препаратов совместно с иными препаратами;
  • объединение в один лот поставки и отпуска лекарственных препаратов.

Письмо ФАС Росси от 9 июня 2015 г. № АК/28644/15

Обоснование НМЦК

Расчет проводится в соответствии с:

  • Статьей22 44-ФЗ;
  • Приказом МЭР РФ № 567 от 02.10.2013, который вводит Методические рекомендации по определению НМЦК (лота);
  • Государственным реестром предельных отпускных цен.

Возможные методы определения НМЦК (ст. 22 Закона №44-ФЗ, ст. 60 ФЗ-61).

  • Метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) является основным методом для определения Н(М)Ц поставку ЛП, не включенных в ЖНВЛП.
  • Тарифный метод является основным методом для определения Н(М)Ц на поставку ЛП, включенных в ЖНВЛП; ( ст. 22, ч. 8 ФЗ-44, ст. 60 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств).

Письмо Минэкономразвития России от 13.03.2015 № Д28и-592

При этом исходя из принципа конкуренции НМЦК рассчитывается как максимальное значение предельных отпускных цен производителей.

Государственное регулирование цен посредством:

  • утверждения методики установления производителями предельно отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
  • государственной регистрации установленных производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП;
  • ведения государственного реестра предельно отпускных цен производителей на ЛП, включенные в список ЖНВЛП;
  • установления субъектом РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактически отпускным ценам , установленными производителями.

Поскольку ЛП закупаются заказчиками по МНН, а в рамках одного МНН обычно бывают зарегистрированы несколько торговых наименований ЛС и предельно отпускные цены производителей могут отличаться друг от друга достаточно сильно, иногда в разы

Пример

ДРОТАВЕРИН табл. 40 мг, 20 табл. в упаковке, зарегистрированы цены, отличающиеся друг от друга более чем в 10 раз

Вопрос:

  • Какую из предельно отпускных цен брать за основу расчета НМЦК?
  • Можно ли увеличивать расчетную цену на размер оптовых надбавок?

Теоретически, при расчете и обосновании цены заказчик может ориентироваться на самую высокую из всех предельных цен производителей в рамках одного МНН, а также на самую низкую или среднюю.

Варианты:

Использование самой высокой цены приведет к увеличению уровня конкуренции. В такой закупке могут участвовать дистрибьюторы всех производителей.

Использование самой низкой цены в большей степени соответствует принципу экономии бюджетных средств, но отсекает от участия в закупке ряд дистрибуторов.

С 1 января 2016 года мы вправе учитывать оптовые надбавки при ценообразовании и заключать контракт с применением надбавок!

Исключение:

  • На надбавки не имеет право претендовать производитель ЛС как участник закупки. При этом мы вправе ее заложить в НМЦК, так как будет ли участником производитель или нет- мы не знаем.
  • Сумма закупки для федеральных нужд более 10 млн руб.
  • Сумма закупки для нужд субъекта РФ, муниципальных нужд превышает установленный органом власти размер и составляет не более 10 млн руб.

При закупке ЛП из перечня ЖНВЛП отстранение или отказ от заключения контракта:

  • предельная отпускная цена ЛП не зарегистрирована;
  • цена ЛП, если:
  • участник – производитель;
  • при закупке для федеральных нужд НМЦК превышает 10 млн руб.;
  • при закупке для нужд субъекта/муниципальных НМЦК превышает размер, установленный высшим исполнительным органом власти субъекта РФ (но не более 10 млн руб.) превышает предельную отпускную цену , указанную в госреестре предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в ЖНВЛП, и от снижения цены при заключении контракта участник отказывается.

Основание: Федеральный закон № 390 –ФЗ от 29.12.2015.

Изменение законодательства!

Постановление Правительства РФ от 3 февраля 2016 г. N 58 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

ПРИ ЗАКУПКЕ ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВ ЗАКАЗЧИКИ ВПРАВЕ ОБОСНОВАТЬ НМЦК МЕТОДОМ АНАЛИЗА РЫНКА

Чтобы обосновать начальную (максимальную) цену контракта (НМЦК) при закупке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, можно применить как тарифный метод, так и метод сопоставимых рыночных цен(анализа рынка).

Письмо Минэкономразвития России от 17.02.2016 N ОГ-Д28-1812

ЗАКАЗЧИК ВПРАВЕ ЗАКУПИТЬ ЛЕКАРСТВА У АПТЕКИ Письмо Минэкономразвития России от 17.02.2016 N Д28и-339

  • Определение "предельная отпускная цена лекарственного препарата", используемое в Законе N 44-ФЗ, употреблено в значении, соответствующем терминологии Федерального закона от 12 апреля 2010 г . N61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств".
  • Препараты из перечня ЖНВЛП можно закупать у аптечной организации.
  • Их цена должна включать розничную надбавку .
  • Контракт заключается по нормам Закона N 44-ФЗ у единственного поставщика на сумму до 100 тыс. руб.

Важная информация!

Федеральная служба государственной статистики собирает цены на ЛС ( см. сайт);

Рекомендуемые сайты для изучения диапазона рыночных цен лекарственных препаратов:

www.farmvestnik.ru

www.remedium.ru

Способы закупки и антидемпинговые меры

Электронный аукцион

Согласно ч. 2 ст.59 ФЗ-44 Заказчик обязан проводить электронный аукцион в случае, если осуществляются закупки Т.Р.У., включенный в перечень, установленный Правительством РФ, либо в дополнительный перечень, установленный высшим исполнительным органом субъекта РФ.

Распоряжение Правительства РФ от 21 марта 2016 года № 471-р ввело новый аукционный перечень!

В указанный перечень включен код 21 « Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях» согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2014.

Антидемпинговые меры:

  • Документы, подтверждающие добросовестность (1 год до даты подачи заявок)
  • Необходимо наличие не менее трех контрактов исключительно без штрафных санкций (2 года до даты подачи заявок)
  • Необходимо наличие не менее четырех контрактов, не менее 75 % из которых без штрафных санкций (3 года до даты подачи заявок)
  • Необходимо наличие не менее трех контрактов исключительно без штрафных санкций

АНТИДЕМПИНГОВЫЕ МЕРЫ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КОНКУРСОВ И АУКЦИОНОВ (ОСОБЫЙ СЛУЧАЙ)

При поставке товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения( продовольствие, средства оказания скорой медпомощи в экстренной или неотложной форме, лекарственные средства, топливо) при снижении Поставщиком цены , которая на 25% и более ниже НМЦК, он обязан предоставить Заказчику обоснование предлагаемой цены ( гарантийное письмо производителя с указанием цены, количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара либо иные документы и расчеты, подтверждающие возможность поставить товар по предлагаемой цене).

При закупке ЖНВЛ

Федеральный закон №140 от 04.06.2014г статья 37 «Антидемпинговые меры» дополнена частью 12 Положения настоящей статьи не применяются в случае, если при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, участником закупки, с которым заключается контракт, предложена цена всех закупаемых лекарственных препаратов, сниженная не более чем на двадцать пять процентов относительно их зарегистрированной в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств предельной отпускной цены.

Антидемпинговые меры на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП применяются в случае: снижения на 25% относительно их зарегистрированной в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств предельной отпускной цены (ч. 12 ст. 37 № 44-ФЗ).

ДОКУМЕНТАЦИЯ ОБ АУКЦИОН ЕВ ЭЛЕКТРОННОЙ ФОРМЕ. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ЗАЯВКИ

Первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующую информацию:

  • конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе,
  • указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии),
  • знак обслуживания (при наличии),
  • фирменное наименование (при наличии),
  • патенты (при наличии),
  • полезные модели (при наличии),
  • промышленные образцы (при наличии),
  • наименование страны происхождения товара.

1-е важное изменение: «Узаконили» наименование страны происхождения товаров при подаче заявок на участие, как в конкурсе, так и в электронном аукционе.

При объявлении торгов после 1 января 2015 года нельзя требовать в составе заявки указания участником наименования места происхождения товаров, а только наименование страны происхождения товара.

ВАЖНО!

Для определения страны происхождения препарата ФАС России и суды оценивают данные регистрационных удостоверений, государственного реестра лекарственных средств, инструкций по применению препаратов. Если указанные документы свидетельствуют о том, что препарат производится в иностранном государстве, а в России осуществляется первичная упаковка, вторичная/потребительская упаковка, выпускающий контроль качества, товар не признается произведенным в России.

ВАЖНО!

Довод о том, что готовая лекарственная форма (готовый продукт) получается только после упаковки российским производителем не принимается во внимание так как Соглашением между Правительством РФ, Правительством Республики Казахстан и Правительством Республики Беларусь от 25 января 2008 года "О единых правилах определения страны происхождения товаров" установлено, что не отвечают критериям достаточной переработки, в том числе, разлив, фасовка в банки, флаконы, мешки, ящики, коробки и другие простые операции по упаковке (при этом достаточная переработка является критерием для определения страны происхождения товара).

2-е важное изменение: Запретили требовать указания участником производителя товара при подаче заявок на участие, как в конкурсе, так и в электронном аукционе.

При объявлении торгов после 1 января 2015 года нельзя требовать в составе заявки указания участником производителя товара, а только наименование страны происхождения товара.

Заявка участника. Первая часть

Позиция Минэкономразвития России:

В случае отсутствия в заявке участника аукциона торгового наименования лекарственного препарата такая заявка отклоняется.

  • см. Письмо Минэкономразвития России от 15.07.2015 г. № Д28и-2040).
    Гарантийный срок не относится к конкретным характеристикам товара. Отклонение заявки участника, которая не содержит информации o гарантийном сроке, будет являться неправомерным.
  • см. Письмо Минэкономразвития России от 08.07.2015 г. № Д28и-1989)
    Судебная практика:
    Срок не относится к характеристикам товара, и соответственно правомерно отсутствие в заявках сведений о нем.
  • см. Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 08.07.2015 № Ф08-4470/2015 по делу № А53-24970/2014
    Требования к участникам. Лицензия
    Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
    Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
  • п. 16 «производство лекарственных средств»;
  • п. 18 «оборот наркотических средств, психотропных веществ;
  • п. 47 «фармацевтическая деятельность».

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Статья 8. «Лицензирование производства лекарственных средств и фарм. деятельности»:

Для закупки любых лекарственных препаратов: «Наличие действующей лицензии на производство лекарственных средств» В соответствии со ст. 45 № 61-ФЗ производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке:

  1. другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
  2. организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
  3. аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, на фармацевтическую деятельность или имеющим лицензию на лицензию медицинскую деятельность.

«Наличие действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с правом выполнения работ»:

  1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.
  2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения.
  3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
  4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
  5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.
  6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.
  7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
  8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановление «Об утверждении деятельности» Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 положения о лицензировании фармацевтической

  • Запрещается в одном лоте указывать лицензируемые и не лицензируемые товары ( например, лекарственные препараты и медицинские изделия).
  • Поставка реактивов, биологически активных добавок, энтерального питания, расходных материалов, пропитанных антибиотиками- не требуется лицензия на фармацевтическую деятельность.

Требования ко второй части заявок. Наличие регистрационного удостоверения

Вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, в случае, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к товару и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представления указанных документов, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром (п. 3 ч. 5 ст. 66 № 44-ФЗ).

Регистрационное удостоверение ЛП подтверждает факт его государственной регистрации ( ч.26, ст.4 ФЗ_61).

Письмо МЭР РФ от 16.09.2014 № Д-28 и-1844

При проведении электронного аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения на лекарственные препараты, изделия медицинского назначения, медицинское оборудование в том случае, если в проект контракта включено требование о передаче вместе с товаром копии регистрационного удостоверения

Позиция арбитража иная! Они руководствуются Гражданским кодексом РФ.

Национальный режим (запреты и ограничения)

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 года № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В 1 части заявки Заказчик требует указать сведения о стране происхождения товара, но не вправе требовать сведения о производителе;

Сертификат по форме СТ-1 , который в соответствии с п.2 Постановления должен содержаться в заявке лица, предлагающего ЛП из государств Европейского экономического союза не содержит указание на производителя товара , так как форма сертификата предусматривает указание исключительно лица, осуществляющего экспорт партии товара).

Есть мнение экспертного сообщества: устанавливать в документации об аукционе требование о предоставлении в составе 2 части заявки копии регистрационных удостоверений ЛП, которые содержать сведения о производителе товара. В итоге- отклонение на этапе рассмотрения 2 частей заявок.

Непредоставление копий сертификатов СТ-1 в составе 2 частей заявок признавать несоответствующими требованиям документации следует исключительно заявки участников, предложивших в составе 1 части ЛП, произведенные в России, Белоруссии, Казахстане, Киргизии, Армении, так как такие сертификаты в отношении товаров, произведенных в других странах не выдаются.

Преференции

Приказ Министерства экономического развития РФ № 155 от 28 марта 2014 года «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств для целей осуществления закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Приказ Министерства экономического развития РФ №655 от 15 октября 2014 г. «О внесении изменений в приказ №155»

Приказ Министерства экономического развития РФ № 228 от 16 апреля 2015 г. «О внесении изменений в приказ № 155» (дополнен перечень товаров, дополнена страна Армения, дополнен способ закупки- запрос котировок, действие приказа № 155 пролонгировано с 31 декабря 2015 года на неопределенный срок)

Приказ Министерства экономического развития РФ №847 от 13 ноября 2015 г. «О внесении изменений в приказ №155»

  1. Новый общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК034-2014;
  2. Код 21 «Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях;
  3. 21-Класс «Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях»

    21.2- Подкласс «Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях»

    21.20-Группа «Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях»

    21.20.1-Подгруппа «Препараты лекарственные»

    Приказ Министерства экономического развития РФ №847от13ноября2015г «О внесении изменений в приказ №155»

  4. Подтверждением страны происхождения товаров, указанных в перечне, является декларация участника закупки;
  5. Наименование страны происхождения товаров указывается в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира
  6. Страны Беларусь, Армения, Казахстан – заменены на «государства члены Евразийского союза»

    В соответствии с Письмом Министерства экономического развития РФ от 17 сентября 2015 года № Д-28-и-2780 недопустимо устанавливать преференции на товары, работы и услуги, в отношении которых Правительством РФ установлены запреты или ограничения.

    ОДНАКО! Федеральным законом №44-ФЗ такой запрет не установлен.